一、药用玻璃发展概述

1、分类状况

药用玻璃组成根据成分不同，可以分为钠钙玻璃和硼硅玻璃，其中硼硅玻璃又可进一步分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。根据制作工艺的不同，药玻产品可分为管制瓶和模制瓶。目前，我国药用玻璃制品仍以低硼硅和钠钙玻璃为主，中硼硅玻璃瓶性能显著优于低硼硅玻璃瓶。相比于低硼硅玻璃，中硼硅玻璃瓶热稳定性好、硬度大、抗磨损性好、使用寿命长、导热性高、化学稳定性好，因此国际中性玻璃是世界上公认的药包材首选玻璃，同时在国际标准中，钠钙玻璃未被注明药用。

2、工艺流程

根据成型工艺，药用玻璃可分为模制瓶和管制瓶。管制瓶工艺是二次成型，瓶壁更薄及均匀，表面光洁度及平整性更优。以管制瓶为例，管制瓶的主要原料为玻管，由于管制瓶生产是先拉管、再制瓶，相比制瓶而言，拉管工艺的技术壁垒更高。我国目前已经掌握低硼硅玻璃拉管技术，但中硼硅和高硼硅玻管拉管技术尚不成熟。由于管制瓶、安瓿的“拉管”和“制瓶”工艺分离，同时“制瓶”技术壁垒低，国内企业一般通过外购肖特、康宁等国外厂商生产的玻管然后进行二次加工为主。

管制瓶生产工艺流程

二、药用玻璃市场现状分析

1、市场规模

我国药包材行业市场规模呈现稳定增长，其中药用玻璃市场规模震荡攀升。根据统计，我国药用玻璃行业市场规模从2012年约174.9亿元增长到2020年的234亿元，复合增长率为3.7%左右，低于药包材整体市场的10.2%。中国药用玻璃市场自2015年突破200亿元后，持续稳定在200亿以上。2020年受疫情影响，药用玻璃市场规模234亿元，同比增长1.3%，整体行业增势放缓。

2、市场结构

我国药用玻璃中低硼硅和钠钙玻璃占比90%以上，但国际分类中并无低硼硅玻璃品种，钠钙玻璃在国际标准中未被注明药用。高硼硅玻璃成型由于温度非常高，作为药用玻璃的应用很少。热稳定性、化学稳定性能优异的中硼硅玻璃是国际公认的安全药包材，国际上超过70%的主流注射剂包材均为中硼硅玻璃（我国和印度等几个少数国家尚未完全采用）。

三、药用玻璃产业链整体分析

1、产业链

药用玻璃主要是指用于直接接触药品的玻璃包装容器，相较于其他药用包装材料，药用玻璃具有透明性、光洁性、化学稳定性、相容性等优良特征，是部分医药产品和生物制剂不可替代的包装容器，目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面。据公开数据，注射剂（冻干剂、粉针剂、水针剂）瓶、口服制剂占药用玻璃消费量占比分别为61%、27%左右，是药用玻璃的主要应用领域。

2、下游需求

注射剂瓶占药用玻璃总量的61%左右，是药用玻璃下游主要产品之一。数据显示，我国注射剂瓶需求随着注射剂销售额的持续增长而上升，到2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为6354.93亿元，同比2018年增长3.27%。下游需求增长是药用玻璃的关键驱动力，随着注射剂市场持续增长，药用玻璃市场将继续稳步增长。

四、药用玻璃竞争格局

1、管制瓶

在管制瓶制瓶环节，国内企业竞争激烈。我国管制瓶制瓶产能可以满足管制瓶需求，但由于我国受限于拉管技术限制，大多数企业只能进口中硼硅玻管进行二次加工。根据CDE官网公示，截止2020年12月，管制瓶生产企业有155 家、安瓶生产企业125 家，规模较大的包括正川股份、山东药玻、成都平原尼普洛（未上市）等，行业呈现出多极化发展。

2、模制瓶

从模制瓶竞争格局来看，山东药玻（600529.CH）是模制瓶市场的绝对龙头，占据市场约80%份额，其中中硼硅I类模制瓶销量超过2亿支，已实现国产化生产，渗透率约为2%。除山东药玻外，其他非I类模制瓶生产企业较多，其中德州晶峰拥有模制瓶生产线8条，产能约15亿支，销量大约10亿支；山东吉诺玻璃主要以日化瓶为主，年产量达到10亿支以上，近两年也开始涉足西林瓶市场，但由于关联审评和一致性评价等政策影响，其市场范围一直没有形成规模；四川广汉玻璃依托科伦制药以及川渝地区兽药厂的需求，自2018年开始生产西林瓶，目前年销量大约在5000万支左右。

五、一致性评价趋势加快

1、政策变动

一致性评价推进进入深水区，注射剂仿制药20年正式启动。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。我国仿制药一致性评价从2012年开始启动，并成立了仿制药质量一致性评价项目办公室。2020年5月15日，药品审评中心《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等系列文件发布，正式启动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，并明确相关鼓励政策。

2、加速推进

仿制药一致性评价推进加速，20FY注射剂通过121件。据药品审评中心发布的《2020年度药品审评报告》数据，2020年药审中心完成仿制药一致性评价申请1136件，通过577件（其中注射剂121件），yoy分别+103%、+122%，审评通过率50.8%。注射剂一致性评价自2020年正式开启，针对启动前已有620件待审评的申请，药审中心成立专项审评工作组，加快审评速度，在不到5个月的时间内完成了全部审评，一致性评价按时限审评已进入常态化。